徽濤 流池法溶出度試驗(yàn)系統(tǒng)  操作規(guī)程徽濤 流池法溶出度試驗(yàn)系統(tǒng)  操作規(guī)程

一，描述

流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站?？缮壍?span style="font-family: Calibri;">UV或HPLC在線檢測，可升級與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。

流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換，無需更換自動取樣工作站，滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。

二，流通池溶出裝置

（1）7通道（或8通道）流通池裝置，可以適配各種藥典標(biāo)準(zhǔn)的流通池。同時(shí)，銳拓儀器提供流通池定制服務(wù)，進(jìn)一步滿足各種特殊樣品的流池法溶出測試。

（2）各個流通池通道均有獨(dú)立的溫度傳感器。

（3）采用高化學(xué)穩(wěn)定性，高抗吸附管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況。

用于溶出介質(zhì)預(yù)熱和攪拌，并通過高精度恒流泵把溶出介質(zhì)輸送到流通池裝置。

（1）一體式水浴加熱攪拌裝置

8聯(lián)磁力攪拌裝置，能夠滿足閉環(huán)模式下7個樣品溶媒瓶+1個補(bǔ)液溶媒瓶的實(shí)驗(yàn)需求。

（2）高精度注射泵

用戶可預(yù)設(shè)溶出方法的流速。流速模式可選擇為無脈沖模式或脈沖模式。

流速變化范圍＜±5%。脈沖模式下，脈沖頻率的誤差＜±10沖/分鐘。

三，自動取樣工作站

1）一臺自動取樣工作站即可滿足閉環(huán)法或開環(huán)法的取樣。

（2）開環(huán)法模式下，可以選擇間隔取樣、連續(xù)取樣或分流比取樣。

（3）適配70mL樣品瓶，10mL試管和液相小瓶的樣品架。

（4）采用高化學(xué)穩(wěn)定性，高抗吸附的Teflon管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況。 

四，符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)

（1）軟件系統(tǒng)：軟件系統(tǒng)操作簡單，容易上手；可以存儲至少200種溶出實(shí)驗(yàn)方法；系統(tǒng)存儲量可以滿足至少10年的記錄存儲。

（2）用戶權(quán)限管理：可以預(yù)設(shè)至少100個登陸賬號，用戶登陸密碼保護(hù)；可以分配至少3種用戶權(quán)限（系統(tǒng)管理員，實(shí)驗(yàn)室主管，實(shí)驗(yàn)分析人員）；可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險(xiǎn)評估，靈活地自定義各種權(quán)限等級的權(quán)限細(xì)則。

（3）審計(jì)追蹤：各個層面具體到單獨(dú)賬號的審計(jì)追蹤功能，包括登陸記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、操作記錄、清潔記錄等。

（4）電子數(shù)據(jù)完整性：實(shí)驗(yàn)時(shí)能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù)，每個實(shí)驗(yàn)都會自動生成對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄，并支持PDF格式導(dǎo)出；實(shí)驗(yàn)記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打?。凰须娮訑?shù)據(jù)均受到保護(hù)，避免被隨意篡改和刪除。